近日,北京威尼斯wns.8885556科技有限公司全资子公司江苏威尼斯wns.8885556科技有限公司的9个质谱检测产品顺利通过江苏省药品监督管理局审批,获得中华人民共和国二类医疗器械注册证(体外诊断试剂)。本次质谱检测试剂盒注册证的通过展示出威尼斯wns.8885556在质谱行业的研发实力,威尼斯wns.8885556将继续深耕液相色谱-串联质谱,为中国质谱技术的普及做贡献!
体外诊断(IVD)市场是医疗器械的第一大细分市场,是医生最主要的诊断手段,约有80%的疾病诊断需依靠体外诊断来完成。根据不完全统计,2000年以后中国体外诊断市场规模增速明显高于全球平均水平,年复合增长率保持在20%左右。据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会测算,2019年我国体外诊断市场规模约为723亿元左右。
在IVD行业飞速发展中,串联质谱技术同样面临着广阔的临床检测应用前景,由于其特异性和敏感性明显优于传统检测方法,在蛋白组学、代谢组学能够更加准确的定性和精准的定量,特别是对于分子量小于1000道尔顿的小分子代谢物,可以清晰的鉴别和测定,这极大的满足了检验科实验室面对临床疾病新信息探索的迫切需求,也及时填补了应对临床多组学发展的诊断新技术空白。
威尼斯wns.8885556是一家专注于液相色谱串联质谱的体外诊断高新技术研发型企业,致力于在中国普及质谱技术,让每一位国人享受诊断领域国际前沿技术带来的改变。本次9项医疗器械注册证书的取得,丰富了威尼斯wns.8885556治疗药物监测(TDM)、多种维生素检测试剂盒的质谱产品线,同时标志着公司研发实力有上升到了一个新的高度,未来,威尼斯wns.8885556将继续坚持“以人为本,客户至上、不断创新、值得信赖!”的核心价值观,为中国质谱检测体外诊断事业的进步,作出最大的贡献!
获证产品
25-羟基维生素D测定试剂盒(LC-MS/MS)
苏械注准20202400523
泊沙康唑校准品
苏械注准20212400100
泊沙康唑质控品
苏械注准20212400061
环磷酰胺校准品
苏械注准20212400099
环磷酰胺质控品
苏械注准20202401392
脂溶性维生素K1质控品
苏械注准20202401393
伊曲康唑校准品
苏械注准20202401390
伊曲康唑质控品
苏械注准20202401391
脂溶性维生素E质控品
苏械注准20202401309
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